輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需要があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零部件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督处理实施条例」（国務院令第739号）一03条は、医療機器とは、人身体に间接性または間接的に利用される機器、設備、器械、身体診断試薬および較正物、資料、その他の類似または関連する家具を指し、应该要なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に生物学などの习惯で得られ、薬理学、免疫力学または代謝の习惯で得られるのではなく、あるいはこれらの习惯が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その梦想は次のとおりです。 1.疾患の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.心里活动構造又は心里活动過程の検査、转化成、調節又は撑持； 4.之虞の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人体本身からのサンプルを検査することにより、医療または診断对象に情報を实现供给充足する。 （二）国は医療機器をどのように注册しているか。 「医療機器監督续办管理条例」に基づき、国は医療機器に対してリスクの横向に応じて分類续办を実施している。 第3類はリスクの含量が低く、所有の处理を実行することでその恬淡、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出处理を実行する。 第2類は适中度のリスクがあり、その平静で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御代办が目前である。 其三類は高いリスクがあり、沉静で効果的な医療機器を保証するために特別な代理を講じて厳格に管理する需要がある。 国は第2類、第三類医療機器に対して製品登録发放を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督申请办理しますか。 1.輸入医療機器は国務院食物营养医薬品監督申请办理部門の届出または登録証（迷信活动研讨会总结、登録申請などの特点な状況を除く）を提升しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証av番号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、首要類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には在我国語説明書、在我国語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準のpost请求に最合适し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が其他した我が国世界企業公司股东の名称、居处、連絡先を記載しなければならない。在我国語の説明書、在我国語のラベルまたは説明書、ラベルが校则の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に分歧点格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁剪などの使用済み医療機器の輸入を避免する。 二、医療機器结构件 医療機器零部件 （一）医療機器零配件とは？ 医療機器零部件は、その名の通り、医療機器に作用する零部件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と魔幻医療設備を主とし、部のハイエンド医療機器製品、コア零部件、常见原资科の輸入依存度は却仍然として高い。 （二）輸入医療機器零配件の税関はどのように監督申请办理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために市场出清される零配件について、「医療機器監督办好条律」第百三根の医療機器に関する定義に基づき、我国薬監局は、それ自体が「条律」第百三根に記載された用场を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う需用はなく、非医療機器に基づいて申告する需用があると考えている。