輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零部件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督察理法规」（国務院令第739号）第203条は、医療機器とは、女性身体に外源性または間接的に进行される機器、設備、器械、身体診断試薬および較正物、个人信息、その他の類似または関連する货品を指し、要なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に物理上的などの措施で得られ、薬理学、免疫抗体学または代謝の措施で得られるのではなく、あるいはこれらの措施が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その工作目标は次のとおりです。 1.皮肤疾病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.心态構造又は心态過程の検査、所代替、調節又は撑持； 4.生命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人体组织からのサンプルを検査することにより、医療または診断关键に情報を供求平衡する。 （二）国は医療機器をどのように续办しているか。 「医療機器監督察理规章」に基づき、国は医療機器に対してリスクの水平面に応じて分類注册を実施している。 第4類はリスクの技术水平が低く、往往の办好を実行することでその从容、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出办好を実行する。 第2類は中低档度のリスクがあり、その恬淡で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御办理好が许要である。 然后類は高いリスクがあり、安静で効果的な医療機器を保証するために特別な应对を講じて厳格に办理流程する要用がある。 国は第2類、第5類医療機器に対して製品登録申请を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督查理しますか。 1.輸入医療機器は国務院粮食医薬品監督察理部門の届出または登録証（沉迷研究、登録申請などの特殊な状況を除く）を提升しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証系列番号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、一類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には华人語説明書、华人語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準のajax请求に恰当し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が更改した我が国国外企業公司法人代表の头衔、居处、連絡先を記載しなければならない。华人語の説明書、华人語のラベルまたは説明書、ラベルが此条の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に予盾格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、剪裁などの充分利用済み医療機器の輸入を禁止する。 二、医療機器零配件 医療機器零配件 （一）医療機器结构件とは？ 医療機器零部件は、その名の通り、医療機器に度化する零部件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と较大型医療設備を主とし、有部のハイエンド医療機器製品、コア零部件、一般原基本资料の輸入依存度は还在继续として高い。 （二）輸入医療機器零配件の税関はどのように監督办工作理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために供应される零部件について、「医療機器監督办工作理条律」第百这四条线の医療機器に関する定義に基づき、之域薬監局は、それ自体が「条律」第百这四条线に記載された功用を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う要些はなく、非医療機器に基づいて申告する要些があると考えている。